Um profissional de saúde segura um frasco da vacina da doença coronavírus AstraZeneca (COVID-19) no Pentland Medical Practice em 7 de janeiro de 2021 em Currie, Escócia.Russell Cheyne - WPA Pool / Getty Images Em quase todos os países desenvolvidos fora dos EUA, o Vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 é a injeção mais administrada, de longe, entre as vacinas de coronavírus existentes. Ele compartilha muitas vantagens com o Vacina Johnson & Johnson recentemente aprovado para uso de emergência pelo FDA: é barato de fabricar, fácil de transportar e armazenar e, o mais importante, altamente eficaz. E, no entanto, preocupados com os resultados do ensaio confuso e dados recentes do mundo real sugerindo um efeito colateral raro, mas perigoso, as autoridades dos EUA estão hesitantes em dar luz verde à vacina Astra para os americanos.
Por que o FDA ainda não aprovou?
Em 23 de março, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIAID) emitiu um severo demonstração anunciar que o conselho de segurança que supervisiona o ensaio da vacina da AstraZeneca estava preocupado com a possibilidade de a empresa ter incluído informações desatualizadas desse ensaio, o que pode ter fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia.
O conselho de segurança do NIAID, DSMB (Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança), disse que os resultados do ensaio provisório de fase 3 do Astra continham números potencialmente enganosos que eram os mais favoráveis para o estudo em oposição aos mais recentes e completos.
O problema no centro era que a Astra não avaliou cerca de 50 casos COVID-19 do julgamento ocorrido entre o dia em que o DSMB autorizou a empresa a conduzir uma análise provisória e o dia em que apresentou os resultados. Esses casos adicionais, que Astra avaliou mais tarde com o aviso do DSMB, não mudaram muito os números de eficácia. (A taxa de eficácia geral caiu 3 pontos para 76 por cento e aumentou 5 pontos para 85 por cento para os idosos.) No entanto, o incidente lançou uma sombra sobre a já acidentada campanha de vacina da Astra nos EUA.
De acordo com três ex-altos funcionários dos EUA falando com a Bloomberg de forma anônima, o National Institutes of Health (NIH), que trabalhou com a Astra na criação de seu estudo de fase 3 nos EUA no verão passado, ficou frustrado com a resposta lenta da empresa ao pedido do governo de dados sobre os efeitos negativos durante o estudo.
O FDA não tem intenção de retardar o processo de aprovação da vacina, disse um dos ex-funcionários. Mas, com três vacinas altamente eficazes já no mercado, a agência também não tem pressa em autorizar uma quarta.
A Astra planeja enviar dados oficialmente para uma revisão da FDA este mês. Mas uma decisão final pode levar semanas enquanto as autoridades deliberam sobre os complicados dados do julgamento.
A vacina AstraZeneca é realmente tão ruim?
Enquanto isso, um novo conjunto de questões está surgindo nos países do Reino Unido e da UE, onde a vacina Oxford-Astra estava entre as primeiras injeções autorizadas para uso em massa.
Dados de vacinação do mundo real descobriram que um pequeno número de pessoas que receberam a vacina Astra desenvolveu uma forma rara de coagulação do sangue chamada trombose do seio venoso cerebral (CVST). Desde março, um número crescente de países europeus, além do Canadá, suspendeu o uso das vacinas Astra para certas faixas etárias para investigar a preocupação com o coágulo sanguíneo. (A maioria dos destinatários exibindo o efeito tinha menos de 60 anos).
Os dados das sondagens de efeitos colaterais realmente saíram melhores do que o temido. Reguladores britânicos disseram que a incidência geral de coágulos sanguíneos cerebrais é de cerca de um caso para cada 250.000 pessoas que receberam a vacina. O risco relatado na Europa é de um em 100.000, de acordo com a Agência Europeia de Medicamentos. A chance de desenvolver a doença é comparável à taxa de incidência entre a população em geral; cerca de uma em cada 200.000 pessoas de todas as idades desenvolve CVST em um determinado ano, de acordo com o Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins.
Uma ligação entre a vacina Astra e os coágulos sanguíneos é possível, disse o Reino Unido e os reguladores europeus, bem como a Organização Mundial de Saúde. Mas os benefícios de disparar superam os riscos, enfatizaram.
Eu não questionei os dados deles. Esta é uma boa vacina que terá um papel muito importante na resposta global a este surto, disse o diretor do NIAID, Dr. Anthony Fauci, em uma reunião na Casa Branca em 31 de março.
